成分チェックを行った際の、結果によって流れが変わります。, NMPA（旧CFDA）の申請のためには、準備すべき書類が多くあります。 また、きちんと対応して申請している場合は「備案申請」にて 日本貿易振興機構（ジェトロ）大連事務所 中国医薬品登録管理弁法局令28号. 時間はかかるが、正式なGoサインとなるため、 特に医薬品開発に携わる方達は同じような危機感を持たれている方もおられるのではないでしょうか。 そこで今日は啓発も兼ねて、医薬品の承認申請から薬価収載されて販売開始するまでの「一般的な」流れについて、簡単に見ていきたいと思います。 中国医薬品市場の現状と将来性; 中国医薬品販売に関わる上諸制度習得; 中国進出のストラテジーと注意点など . nmpa(中国薬事当局)に対し、日本の化粧品を中国に輸出して販売する為に必要な申請を行うサービスです。中国全土に7社ある提携先からの情報を集約し迅速な登録を実現します。電子商取引法(ec法）の動静次第では取得が必須となる可能性があります。 きっと貴社のためになるはずと考えております。, UTS Japanでは、必要な書類等がスムーズに揃うよう、 国内申請者は、中国国内で合法的に登記を行った機構で、かつ単独で民事責任を負える 化粧品を製造・輸入・販売などを考えている人は、手続きをとる必要があります。この記事を参考にして正式な手続きをとり、安全な事業運営をしていきましょう。 ⇒薬事法ok・ng表現がわかる？！薬事表現の具体例集148を無料プレゼント中！ 化粧品を市場に流通させるには 「備案（ペイアン）」は日本語でいう「登録」という意味を持ちます。, 公式ホームページ等を確認しますと NMPAとは「中華人民共和国国家食品薬品監督管理局」であり、中国国務院の直属の機関である。日本の厚生労働省傘下のPMDAや米国のFDAに相当します。 医薬品・医療機器・健康食品も化粧品と同様、中国で売るためにはNMPAによる商品が必要ですが、当局構造は日本と少々異なります。 詳細はこちらから。 または管轄地域の検験検疫局（CIQ）へ輸入申請のこと」, つまり「化粧品を輸入するという事柄を、中国の政府機関に事前に報告しましょう」という意味になります。, 大きな違いは、「一般化粧品（非特殊化粧品）」「特殊化粧品」の違い。 中国医薬品市場の最新動向とdmf登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。 本講座のポイント DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。 過去に中国でその成分を使用した製品がない場合は、 申請した地方NMPA（旧CFDA）局の管轄の港のみでの取引となりますが、 中国の公的医療保険制度への加入状況(2008年末) 42. （ 内容成分を確認して、NMPA（旧CFDA）申請を行い、承認が必要になります）, ・禁止成分に関して、含有量によって申請可能な場合もあります！ 医薬品や医療機器の販売・製造を行う場合には、厚生労働大臣や管轄の都道府県知事に 『薬事申請』 を行い、承認を受ける必要があります。 薬事申請業務の具体的な内容と年収、やりがい、求められる資格などについて説明いたします。 中国における化粧品衛生許可申請q＆a drc 株式会社 q、中国における化粧品の輸入規制を教えてください。 ... q、日本の医薬部外品は中国の化粧品に当たりますか？ ... 2、「非特殊用途化粧品」の申請流れ… 表3-4. 医薬品 研究・開発 生産技術・品質保証 薬事 専門技術・ノウハウ. 米国fdaへ書類登録はfda登録.comで今すぐ日本語で簡単にfda申請。食品、飲料、医薬品、医療機器、福祉機器、獣医動物関連、放射線機器、化粧品のfda登録、fda認可取得対応。 ひとつひとつの穴を埋めていく作業そのものが、 応援すると、このプレスリリースがランキングで上位表示され、記者から閲覧されやすくなります。, フォローすると、フォローした企業がプレスリリースを配信した際に、メールで受信することができます。気になる企業の最新動向を把握するのに役立ちます。, 2021年2/26（金）開催　中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー［オンラインセミナー］. 25.消化促進   26.便通改善  27.胃腸粘膜損傷補助保護功能, １、禁止成分は含まれていないか？ 3 . 医薬品の開発の基本的な流れ 医薬品のモトとなる新規物質の合成・発見 新規物質の有効性と安全性の研究（動物が対象） ヒトを対象とした 有効性と安全性 のテスト 企業から厚生労働省への承認申請と （独）医薬品医療機器総合機構による審査 42. 中国の医薬品市場の構造と最新動向 . 4. 2021年2/26（金）開催 中国医薬品市場の最新動向とdmf登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー[オンラインセミナー] 「備案とは、中国側輸入車から、中国国家質量監督検験検疫局（AQ  SIQ） 「備案申請」はおすすめです。, 天津市（てんしん）・遼寧省（りょうねい）・浙江省（せっこう） 当事務所では、薬局の開設許可、医薬品販売業（店舗販売業）等の申請代行を承っております。 デザインの見直しをすべきか？SNS（ニューメディア）は使用するのか？, 考えるポイントはたくさんありますが、 表3-2. 医薬品の品質、有効性、安全性に関するデータを 集め、審査を受け、医薬品として厚生労働大臣等の 承認を受ける。 （さらに自社で医薬品製造の場合には、 製造所ごとに「製造業の許可」も必要） 9 58. あなたの商品が中国市場で販売できるように準備を進めていきましょう。, 2018年9月より、元々CFDAと呼ばれていた NMPA（旧CFDA）の仕組み ALL RIGHT RESERVED.This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply. 「一般申請」と「備案申請」という言葉を記載しております。, 「一般申請」は通常のNMPA（旧CFDA）申請を指します。 中国企業パートナーと戦略的なプロモーション等も合わせて行っております。, 通常のNMPA（旧CFDA）を行うと、 中国人への医薬品の販売をめぐって卸売会社が摘発されるのは珍しいということで、警察は仕入れや販売の実態解明を進めています。 当事務所のサービス. 2021年2/26（金）開催「中国医薬品市場の最新動向とdmf登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー 」セミナー 2020.12.4 印刷 今の現状をしっかり把握し、マーケティングの視点を持つことも必用不可欠です。, 自社製品の強みを把握し、どの市場で、どの媒体を使用して販売するのか、 表3-3. 本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。 中国市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ (2020年9月24日 開催) - セミナー・研修 | tech-seminar.jp 福建省（ふっけん）・海南省（かなん）・湖北省（こほく） 「備案申請」は通常の申請よりも短期間で販売開始ができる申請方法となります。, 「備案申請」の「備案（ペイアン）」と言います。 PMDAで行うGMP適合性調査（医薬品） 以下の品目の製造に関する施設 • 新医薬品（2007年4月～都道府県→総合機構） （＊再審査結果が出るまでの新医薬品。） • 生物学的製剤 • 検定医薬品 •放射性医薬品 • 遺伝子組換 え 技術応用医薬品 まずは疑問や質問などをお問い合わせください。, ２、中国への輸出、NMPA（旧CFDA）申請をする際に気をつけるべき５つのポイント！, ・成分によってダメな場合でも、成分を取り除いたり、代替え成分等もあるので、あきらめない！という選択肢もあります。, ・申請手続きには在華責任会社（中国現地方人）が必要となり、中国語でのやりとりが必須となるため、中国企業パートナーや中国語の出来るスタッフが必要！, Unit D, 9/F., Kai Centre, Kwun Tong, Kawloon, Hong Kong [. 「国家食品薬品監督管理局（China Food and Drug Administration；略称CFDA）」が 講演内容について 1．品質管理部及びGMP関連業務の概要 2．GMP適合性調査業務 3．品質管理部によるGMP調査実績 4．海外実地調査実施上の留意点 5．PMDAのホームページの紹介 2. 43. 中国医薬品流通・販売体制 ～複雑な入札制度をわかりやすく解説～ 132,000 円: 2018/08/31: 中国の医薬品開発と承認審査プロセス ～化学医薬品の登録申請に必要な書類～ 99,000 円: 2017/11/25: 2017年版 医薬品原薬・中間体ビジネス国内外注目企業動向調査 「備案申請」に関しては、販売可能のタイミングまでが３〜４ヶ月と短くなります。 想像以上の手間は企業様の悩みの原因となっています。, ですが、逆に言うとこの申請をきちんと行っておくことで、 独立行政法法薬療機 機構人医薬品医療機器総合機構 品質管理部長 新見裕一 1 2009年6月23日CPhI China 2009. 途中での販売停止になる可能性は低くなります。 生物製品許可とは、中国がワクチン、血液製品、血清スクリーニングに使用される体外生物診断試薬やその他生物製品に対し、各ロット製品が出荷され、または輸入されるたびに強制的に検定、審査を行う制度のことで、検定、審査を経ない場合はその発売または輸入が禁止されます。この制度は、生物製品である医薬品の安全性を確保するためのもので、多くの国でも同様の審査が実施され、これに関する証明書が発行されています。 13.酸素不足耐 性増強  14.放射能保護  15.ダイエット  16.成長発育改善  17.骨密度の増強 中国の総医療費の推移. 中国人への医薬品の販売をめぐって卸売会社が摘発されるのは珍しいということで、警察は仕入れや販売の実態解明を進めています。 当事務所のサービス. 医薬品 体外診断用医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 再生医療等製品 医薬品 体外診断用医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 再生医療等製品 製造販売業 許可申請書 住 所 氏 名 印 法人にあつては、名 称及び代表者の氏名 法人にあつては、主 （中国法人が必要であり、現地の代行企業がNMPA（旧CFDA）の知識を持っておく必要があります！）, ・成分によってダメな場合でも、成分を取り除いたり、代替え成分等もあるので、あきらめない！という選択肢もあります。 2.「医薬品登録現場の査察管理規定」に規定された現場査察に関する要件 医薬品登録における現場査察とは、医薬品監督管理部門が、登録申請された医薬品の市販前のロット製造現場を査察し、申請した製造プロセスとの一致性を確認することである。 広東省（かんとん）・重慶市（じゅうけい）・四川省（しせい） 審査を待つ約３ヶ月の間に販売を開始できるのは、 その分、制限などがありますがすぐに販売開始をしたい！という方には、 「中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（National Medical Products Administration；略称NMPA）」に変更されました。, 医薬品、医療機器、化粧品、保健食品を中国市場で販売するためには、原則としてNMPA登録を行い、販売許可を得る必要性があります。, 越境EC（中国EC）にて販売するのは個人輸入扱いとなるのでNMPA（旧CFDA）は現時点で不要ですが、これから先の状況も踏まえて、中国市場へ製品を流通させたい場合は、NMPA（旧CFDA）の申請を前提としておきたいところです。, ・日本で使用が許可されていても中国では禁止されている成分があることを知っておく！ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど（参考文献） 医薬品関連審査承認及び監督管理業務のさらなる改善に関する公告（2019年第56号）（2019．07.16） 2.「医薬品登録現場の査察管理規定」に規定された現場査察に関する要件 医薬品登録における現場査察とは、医薬品監督管理部門が、登録申請された医薬品の市販前のロット製造現場を査察し、申請した製造プロセスとの一致性を確認することである。 また、複数ヶ所の輸入を行うことも可能です。 41. 中国向けの医薬品、医療機器、健康食品・食品、化粧品のコンサルティング、認可申請、日中医療専門翻訳、臨床開発受託、販売支援等の専門サポート会社の認可申請支援ページです。 中国向けの医薬品、医療機器、健康食品・食品、化粧品のコンサルティング、認可申請、日中医療専門翻訳、臨床開発受託、販売支援等の専門サポート会社の認可申請支援ページです。 18.貧血改善   19.化学性肝臓損傷 補助保護作用  20.痤瘡（ざそう）除去 基本的には一般的なNMPA（旧CFDA）申請と同じになります。, （１）の項目で上げたように、 資料3 医薬品の承認審査等の現状について 1概要 ① 欧米と日本の上市状況について ② 医薬品の開発の基本的な流れ ③ 医薬品の基礎研究から承認審査、市販後までの主な プロセス ④ 承認申請に際し添付すべき資料 ⑤ 医薬品に関する規制の主な動き お悩みの際には、ご相談くださいませ。, NDA締結（秘密保持契約）を行った上で、成分検査等をスタートいたします。 成分を抜くか、代替え成分に変更するか。 中国の概況. 「今の自社商品が中国市場のニーズがあるのか？」 中国にチャレンジしたいという企業様もいらっしゃいますが、 中国医薬品市場の最新動向とdmf登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。 本講座のポイント DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。 中国国内の自由貿易地区の港での輸出は可能で、その地域以外は不可能となります。 ClinChoice株式会社　代表取締役　藤田 早苗様をお招きし、中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きます。, ハニカム・テクノリサーチ株式会社は、一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会(ICPCA) との共催のもと、ClinChoice株式会社　代表取締役　藤田 早苗様をお迎えし、2021/2/26（金）に以下の内容でセミナーを開催します。, 中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。, 本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。, 【日　時】2021年02月26日（金） 13:30-16:30　（開場 12:30）, 【テーマ】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー, 外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。, 当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc (米国)に入社。, 同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。, 中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、, バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ（業界経験者）の派遣業なども行っている。, 【利用ツール】利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。, ※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。, 【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP　セミナーお申し込みフォームよりお願いします。, https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1616/, ログインするとメディアの方限定で公開されているお問い合わせ先や情報がご覧いただけます, 応援するにはFacebookアカウントが必要です。valuepressが許可なくFacebookなどへ投稿することはありません。, FacebookやTwitterでシェア(応援)すると、このプレスリリースがランキングで上位表示され、より多くのユーザーの目に留まる手助けができます。, フォローするにはFacebookアカウントが必要です。valuepressが許可なくFacebookなどへ投稿することはありません。. （検査資料、専門的な証明書の提出を求められます！）, ・法改正が行われるので、常にアップデートされた情報が必要！ 中国における医薬品製造開発7） 4.1 申請 4.1.1 製造申請の方法と時期 中国における製造開発には以下の三通りの方法がある。いずれの場合にもind申請書を 提出する前までに外資企業から中国の工場へ技術移行を行い、製剤製造を行う必要がある。 限られた港からの流通の導線をつくることはおすすめします。, UTS Japanでは上海に現地法人を持ち、上海浦东での輸入も可能です。 （UTS Japanでは日本人スタッフ、および上海、香港にて日本語可能なスタッフが丁寧に対応しております！ご安心ください！）, 化粧品に関しても大きく２種類に分類され、 COPYRIGHT 2003-2021 valuepress CO,LTD. 2018年9月より、元々CFDAと呼ばれていた 「国家食品薬品監督管理局（China Food and Drug Administration；略称CFDA）」が 「中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（National Medical Products Administration；略称NMPA）」に変更されました。 医薬品、医療機器、化粧品、保健食品を中国市場で販売するためには、原則としてNMPA登録を行い、販売許可を得る必要性があります。 越境EC（中国EC）にて販売するのは個人輸入扱いとなるのでNMPA（旧CFDA）は現時点で不要ですが、 … 中国政府がこのほど公表した「承認審査制度改革の推進と医薬品・医療機器のイノベーション奨励に関する意見」の中で、海外で実施された臨床試験データを中国の医薬品登録に受け入れることが日本の製薬企業にとって非常に有利な政策と言えるでしょう。 図3-2. 自社製品の魅力を再認識し、市場へとアプローチするきっかけとなります。, 法律は生きたものだと認識しております。 たどりつくのが「NMPA（旧CFDA）」という単語になります。, 化粧品、健康食品、医薬品・医療機器を中国で販売するためには、 アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説《中国・香港・台湾・韓国・インド・asean主要国における必要事項や考察》【提携セミナー】 陝西（せんせい）・上海市（しゃんはい）, 検査の順序が変わり、早い段階で販売がスタートできる！というだけで、 2021年2/26（金）開催 中国医薬品市場の最新動向とdmf登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー[オンラインセミナー] NMPA（旧CFDA）の申請が必要になります。, ですが、そのために「一体どうしたらいいの？」「何からはじめたらいいの？」 2021年2/26（金）開催「中国医薬品市場の最新動向とdmf登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー 」セミナー 2020.12.4 印刷 （備案申請では、港ごと管轄局への申請が必要となります）, ですが、「備案申請」のすばらしい点は、スピード感です。 図3-1. 「新原料申請」で成分の許可を取得することが別途必要となります。, 使用実績に関わらず、中国政府が禁止成分として掲げている成分に関しては、 資料を丸投げで申請ということはなかなか難しいでしょう。, 実際に、日本市場で売れてない状態で 資料3 医薬品の承認審査等の現状について 1概要 ① 欧米と日本の上市状況について ② 医薬品の開発の基本的な流れ ③ 医薬品の基礎研究から承認審査、市販後までの主な プロセス ④ 承認申請に際し添付すべき資料 ⑤ 医薬品に関する規制の主な動き などを図を交えてお伝えしていきます。, まずは、NMPA（旧CFDA）の全体像を掴み、 取得の流れについて、取得のための必要書類、注意点 チェックシートの配布やメールや電話でのサポートを行っております。, 必要な書類が生じた場合はその都度お知らせいたします。 中国医薬品の新規申請は化学薬品、漢方薬、生物製剤申請等があり、製品の分類によって、各申請資料及び審査手順は異なる。新薬において、臨床試験許可（ctp）を取得し、中国sfdaに認定された臨床試験基地において臨床試験を実施し、再度輸入医薬品承認証（idl 都市従業員基本医療保険制度の仕組み. 「中国で化粧品を販売したい！」と思った方が、 crdbは、日本製品を中国市場に参入・拡販する際に避けては通れない法律・規定・技術規格を中心に、中国の製品安全・衛生或いは環境保護等の許認可を取得に関するすべての内容を網羅している日本で唯一の中国製品規制データバンクです。 はじめての方向けに、薬事申請について解説します。薬事申請には注意すべき点がたくさんあります。流れや書類の情報・医薬品医療機器総合機構（pmda）など、注意すべき点とポイントをきちんと押さえ … 中国における医薬品ビジネス環境の変化とチャンス: 講師：株式会社昴コミュニケーション 川崎 力 先生 ★前回好評につき、再開講！ ★薬事、保険制度、マーケティングなど、中国における医薬品ビジネス展開に精通した講師によるセミナー。 中国の公的医療保険制度の概要. そこから中国全土への販路は持つことができます。, 内容成分で、立ち止まる可能性が低いという認識。 UTS Japanも状況を把握しながら、最適なサポートを行って参ります。, ぜひ、「中国市場に進出したい！」 中国の医療費の財源構成. 中国の一般市場への流通を行うことができるようになります。, その価値を考えると、ひとつひとつの資料作成や準備は 新原料申請を行うことができません。, 先程の画像にも掲載していた申請内容に、 40. 中国医薬品市場の最新動向とdmf登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。 本講座のポイント DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。 ２、一般化粧品（非特殊化粧品）であるか特殊化粧品か 中国医薬品流通・販売体制 ～複雑な入札制度をわかりやすく解説～ 132,000 円: 2018/08/31: 中国の医薬品開発と承認審査プロセス ～化学医薬品の登録申請に必要な書類～ 99,000 円: 2017/11/25: 2017年版 医薬品原薬・中間体ビジネス国内外注目企業動向調査 7.鉛分排出促進  8.のど清涼  9.血圧降下  10.睡眠改善  11.泌乳促進  12.体の疲労緩和 ３、申請する化粧品に新原料が含まれているかどうか, 中国の化粧品業界では、使用実績のない成分の使用は認められません。 表3-1. （中国へ化粧品を販売したい！と思うのであれば、まずは成分検査等を行いましょう！まずはそこから！）, ・申請手続きには在華責任会社（中国現地方人）が必要となり、中国語でのやりとりが必須となるため、中国企業パートナーや中国語の出来るスタッフが必要！ ですが、輸出後、陸に上がってからの販売に関しては中国全土で可能となります。, UTS Japanは中国6,000店舗以上への販路を持ち、 1.免疫力増強  2.血脂低下  3.血糖低下  4.抗酸化  5.記憶能力改善  6.眼精疲労 の緩和 41. また、ご不明点などあればぜひお問い合わせください。, NMPA（旧CFDA）は、企業様と弊社での二人三脚での取り組みとなります。 企業からするととても有難いことだと思います。 「NMPA（旧CFDA）を一度申請したけれど販路が広がらなかった」 CFDA(China Food and Drug Administration)は、食品、医薬品の安全性を確保するために、中国国家が認証した薬品だけを流通させるしくみ作りを行っています。これが薬品監督コードです。2012年から部分的に施行されており、2016年1月から海外企業を含む全企業に適用されます。 図3-3. という方は実はとても多いのが現状です。, こちらの記事では 当事務所では、薬局の開設許可、医薬品販売業（店舗販売業）等の申請代行を承っております。 分類によって、申請書類や検査期間などが変わってきます。, （27種の効能に関して） 21.肝斑（かんぱん）除去  22.皮膚の水分改善   23.皮膚の脂質改善  24.腸内菌の調整